一、组织与管理

机构主任：何丽芬

机构副主任：杨文周

机构办公室主任：许燕茹

机构办公室秘书：张艺潇、王子明

机构办地址：云南省保山市隆阳区正阳南路13号洗浆房2楼

机构网址：https://www.ynbsey.cn/

二、简介

云南省保山市第二人民医院药物临床试验机构于2023年4月29日成立。机构下设机构办、试验用药房、资料档案室和各专业组。有检验科、医学影像科、超声医学科和信息科等辅助科室。有专门的医学伦理委员会，可正常开展药物临床试验伦理审查工作。机构人员岗位设置合理，场地设施和质量体系文件完善，符合GCP要求，能有效保障受试者权益和安全，保证试验过程和结果科学、完整、规范。

医院院长何丽芬担任机构负责人，设立临床试验机构办公室（简称机构办）作为独立的药物临床试验管理部门，制定立项、启动、试验中到结题全流程的质量管理体系。机构办设办公室主任1人、秘书2人、质控员1人、药物管理员2人、资料管理员2人。

机构制订了临床试验相关管理制度和SOP，涵盖试验和GCP管理各环节，有临床试验运行管理、药物、设备、人员、文件、合同、财务、保密、利益冲突、质量保证、受试者隐私保护等各项管理制度14项；各岗位职责11项；技术设计规范6项；安全性数据记录和报告等关键流程的SOP 52项；应急预案2项；记录表格61个。

三、药物临床试验专业：

内分泌专业、肿瘤专业、心血管专业、预防保健专业、泌尿专业、眼科专业。

四、组织架构